《药品生产质量管理规范》2010修订版附录 |
| 《药品生产质量管理规范》2010修订版附录 第七十四条 应有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中遭受污染。任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应经过灭菌或除菌处理，除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品。 第九十五条 无菌药品包装容器的密封性应经过验证，以避免产品遭受污染。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应做百分之百的检漏实验。其他包装容器的密封性应当根据适当的规程进行抽样检查。 |
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